近年來，隨著中國社會老齡化趨勢加劇，關節疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、泌尿系統疾病等發病率上升，推動了內窺鏡檢查需求持續增長。隨著微創手術應用于更多臨床科室，內窺鏡診療技術同樣推及更廣泛的臨床場景。此外，國家也不斷鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。

　　據有關數據統計，截止到2023年11月，內窺鏡產品中標總成交數據量122681件。其中，內窺鏡取石籃采購數量最多，共計46992件，占比38.3%；其次為內窺鏡用異物鉗，共計11951件，占比9.7%。

1、產品概況介紹

　　內窺鏡用取石籃是指一種與指定的內窺鏡配合使用的內窺鏡器械,主要由手柄,細長的導索,導管及頭端的網籃組成,通過網籃的圈套住結石、異物或組織樣本,再通過網籃收縮牢固抓取結石、異物或組織樣本。

　　網籃是網狀籃，用于圈取結石、異物。

　　網籃形狀可以有多種類型：如普通型（圖1），半螺旋型（圖2），螺旋型（圖3），折絲型（圖4）等；

　　取石網籃產品分為可注液（圖5）和不可注液（圖6）

2、內窺鏡用取石器械分類詳情

　　根據我國的《醫療器械分類目錄》，內窺鏡用取石籃的分類編碼為：02-15-18（02無源手術器械-15手術器械-其他器械-18內窺鏡用取石器械）。

3、產品注冊單元劃分原則

　　產品的結構組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，宜劃分為不同注冊單元。

　　產品在申報時適用范圍分別描述為消化道用、泌尿道用，宜劃分為不同的注冊單元；若適用用途描述為自然腔道用，可以作為一個注冊單元。

4、產品適用的相關標準

5、產品注冊重要技術要求

　　產品技術要求中的性能指標應考慮以下內容：

　　01.與患者接觸部分所用材料：接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物；

　　02.表面/外觀，pH值，重金屬，高錳酸鉀還原性物質，蒸發殘留物；

　　03.尺寸：插入部分最大寬度，工作長度，網籃開幅，網籃有效長度等；

　　04.物理性能：抗拉強度，開合順暢(推送性能)，末端構型，注液通暢性(可注液產品適用)等；

　　05.耐受性(重復使用產品適用)

　　06.耐高溫高壓(標識為可耐高溫高壓時適用)，耐腐蝕，承受反復操作性能；

　　07.無菌(滅菌產品適用)

　　08.環氧乙烷殘留量(滅菌產品采用環氧乙烷滅菌時適用)；

　　09.GB 18278.1《醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》及相關滅菌技術操作規范（非滅菌包裝的終產品或重復使用的產品適用）

　　10.魯爾接頭(具有注入口的產品適用)

　　11.清洗、消毒或滅菌方法確認（重復使用的取石網籃產品適用）

　　12.產品有效期和包裝研究