正文介紹

后疫情時代，作為呼吸類健康產品的醫用霧化器市場需求大幅上升，行業發展前景十分可觀，越來越多的行業從業者加入到醫用霧化器的生產注冊當中。本文將與大家分享醫用霧化器（本文只介紹醫用超聲霧化器、醫用壓縮式霧化器）在中國NMPA注冊的相關要求。

醫用霧化器簡介

醫用霧化器主要用于治療各種上下呼吸系統疾病，如感冒、發熱、咳嗽、哮喘、咽喉腫痛、咽炎、鼻炎、支氣管炎、塵肺等氣管、支氣管、肺泡、胸腔內所發生的疾病。霧化吸入治療是呼吸系統疾病治療方法中一種重要和有效的治療方法，采用霧化吸入器將藥液霧化成微小顆粒，藥物通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部沉積，從而達到無痛、迅速有效治療的目的。

1、醫用霧化器NMPA注冊關注點

一、風險等級管理類別

醫用霧化器注冊按照不同的工作原理可以分為：醫用超聲霧化器和醫用壓縮式霧化器。無論是哪種工作原理的霧化器，醫用霧化器在國內注冊都是屬于II類醫療器械。

在分類目錄里，醫用超聲霧化器、醫用壓縮式霧化器分類編碼為08-05-07。

二、產品的結構和組成

醫用霧化器主要由：主機、霧化杯、送霧管、吸嘴或吸入面罩組成。

(一)醫用超聲霧化器：一般主要由主機、霧化杯、送霧管、吸嘴或吸入面罩組成，其中的主機可由超聲波發生器（超聲換能器）、超聲薄膜、送風裝置、調節和控制系統組成。

醫用超聲霧化器照片如圖1所示。

(二)醫用壓縮式霧化器：一般主要由主機、送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成，其中主機主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統組成。

醫用壓縮式霧化器照片如圖2所示

2、注冊單元劃分的原則

采用同一霧化原理且技術結構相同，可以作為一個注冊單元。

霧化原理不同，如超聲霧化器和壓縮式霧化器不能作為一個注冊單元。

霧化原理相同，但產品主要設計結構不同的產品，如壓縮式霧化器的霧化裝置設計結構不同原則上應劃分為不同的注冊單元。

3、產品適用的相關標準

4、臨床評價部分

《醫療器械注冊與備案管理辦法》中第三十四條規定：免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。免于進行臨床評價的醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。

醫用超聲霧化器、醫用壓縮式霧化器被列入在《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》中，屬于免于進行臨床評價的醫療器械，可以免于提交臨床評價資料。