作為醫療器械行業從業人員，工作中相信大家也會接觸到各種醫療器械標準，那么本期文章我們就來跟大家聊聊國內注冊中有關醫療器械【標準編號】的區別及聯系。

1、強制性標準與推薦性標準

根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。而強制性標準又分為強制性國家標準和強制性行業標準（代號分別為“GB”和“YY”）。

強制性標準和推薦性標準的區別在于標準代號后面有沒有T（T為“推薦”的拼音首字母），如，強制性國家標準的代號為“GB”，推薦性國家標準的代號為“GB/T”；行業標準同理。

強制性標準，企業是必須嚴格執行的，不符合強制性標準的產品，禁止生產、銷售和進口。

推薦性標準則是鼓勵企業使用，但是，醫療器械推薦性標準被法律法規、規范性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用的內容，應當強制執行。

2、指導性國家標準

除GB、GB/T外，還有GB/Z，指的是指導性國家標準。

指導性國標是指生產、交換、使用等方面，由企業自愿采用的國家標準，不具有強制性，也不具有法律上的約束性，只是相關方約定參照的技術依照，起指導和規范某項活動的作用。

3、準編號之數字

接下來，給大家分享標準編號的數字部分。標準代號后的前幾位數為標準號，標準號“-”后面的四位數則為標準發布年號。

例如：GB 9706.1-2020，“GB”指的強制性國家標準，“9706.1”則是標準號，指的是醫用電氣設備相關標準的第一部分，“2020”則是此項標準的發布年號。