發布時間：2022-6-27 14:01:33

2020版《中國藥典》醫療器械無菌檢驗員實操技術培訓班開課了！

《醫療器械生產質量管理規范》、《無菌醫療器械》、《植入性醫療器械》等法規對 “ 從事影響產品質量及檢驗工作的人員應當經過相應的專業技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能” 提出明確的要求。

醫療器械生產企業及相關單位準確理解規范及標準要求，規范無菌檢驗人員操作方法，熟練掌握無菌、微生物限度和陽性對照的檢驗能力，全面提高企業檢驗水平，是企業落實主體責任、保障醫療器械安全、有效的最直接體現。

一、組織機構

       主辦單位：廣東紐唯質量技術服務有限公司

二、課程說明

       1、無菌實驗室現場進行實操培訓；

       2、小班授課（10人一班）：為保證授課質量，采用小組實操、教學；

       3、實驗室提供試驗耗材，學員動手實操、講師現場指導操作、點評完整檢驗過程；

       4、培訓結束經考試合格者頒發結業證書；

三、課程受益

       1、理解2020年版《中國藥典》檢測技術新要求；

       2、理解無菌試驗、限度試驗及相關方法學驗證的檢測環境及試驗設備法規要求；

       3、熟練掌握培養基的驗證試驗、供試品無菌試驗、限度試驗操作方法；

       4、實驗報告/記錄/作業指導書的點評與完善指導；

四、招收對象

       口罩等防疫物品制造企業、無菌/植入醫療器械生產企業從事生產管理、質量保證、質量控制、質量檢測、潔凈環境監控與無菌檢驗工作的相關人員。體外診斷企業從事無菌檢驗、純化水監測工作相關的人員。

五、報名方式

       白先生：13926409518（微信同號）