發布時間：2021-12-30 15:08:10
熱原試驗
熱原： 是指引入或釋放到機體內后能引起恒溫動物體溫異常升高的物質。
它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。
細菌性熱原，是某些細菌的代謝產物、細菌尸體及內毒素。
應用標準
ISO 10993-11，GB/T 16886.11，GB/T 14233.2 , 中國藥典
熱原試驗的方法：將一定劑量的供試液(醫療產品的萃取液)，靜脈注入家兔體內，在規定的時間內觀察家兔體溫升高的情況，
以判定供試品是否具有潛在的致熱作用。
熱原試驗主要應用于：藥物及醫療器械產品的檢測，如：注射器、輸液器、輸血器、引流管、手術器械等等。
熱原試驗結果判斷：
1 判斷復試
1.1 初試3只家兔中僅有1只體溫升高0.6℃或0.6℃以上，或3只家兔升溫均低于0.6℃但升溫的總數達1.4℃或1.4℃以上；應另取5只家兔復試。
1.2 含有熱原的供試品，一般在給家兔靜脈注射后1～2小時出現升溫高峰，當第3小時升溫≥0. 6℃時，宜復試后再作判斷。
1.3 3只家兔中有1只降溫≥0. 6℃，或3只家兔中有2只降溫值在0.45～0.55℃，應另取3只家兔復試。
2 判斷合格
2.1 初試3只家兔中，體溫升高均在0. 6℃以下，并且3只家兔升溫的總數在1.4℃以下可判斷為符合規定。
2.2 復試5只家兔中，體溫升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔數僅有1只，并且初復試合并，8只家兔的升溫總數為3.5℃或3.5℃以下，可判斷為符合規定。
3 判斷不合格
3.1 初試3只家兔中，體溫升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔數有2只或3只，可判斷為不符合規定。
3.2 復試的5只家兔中，體溫升高0. 6或0. 6℃以上的家兔有2只或2只以上，可判斷為不符合規定。
3.3 初復試合并8只家兔的升溫總數超過3.5℃，可判斷為不符合規定。
送樣要求
一個完整樣品，每個樣品需150 cm2 or 5 grams
三個完整樣品，每個樣品需50 cm2 or 2 grams
